醫藥網10月8日訊　國慶節前一天，2016年醫保目錄調整方案發布征求意見稿。
 
這份名為《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱“醫保目錄調整方案”），由人力資源社會保障部起草，10月12日前截止意見征集，要求2016年底前完成醫保藥品目錄調整工作，2017年修改完善基本醫保用藥管理辦法，并逐步建立規范的藥品目錄動態調整機制，即醫保支付價的制定。
 
還值得注意的是，本次新增通過遴選程序確定的醫保談判藥品，人力資源社會保障部組織醫學、藥學、衛生經濟學、保險管理等領域的專家進行談判，達成一致后發布經談判列入藥品目錄的藥品名單，同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定，2017年上半年完成。
 
1、時間緊迫：2016年前要完成目錄調整！
 
2016年還剩下三個月，征求意見稿的意見收集后到公布需要近一個月時間，兩個月要完成醫保目錄調整，一年內完成醫保支付價的規則，以上時間進度安排十分緊迫。
 
讓回顧一下“二保合一”的進度。
 
2016年1月，人力資源社會保障部曾發布通知要求各地應力爭在2017年啟動實施整合后的城鄉居民基本醫療保險制度。其官方網站2016年8月8日報道，全國32個省區市只有17個省份明確統一由人社部門管理，其中9個已全面實現制度整合。全國333個地級行政區（不含4個直轄市和兵團）中，176個已統一管理體制的有174個由人社部門管理，其中108個已全面實現制度整合。
 
以上數據表明，2016年下半年，“兩保合一”真正屬于人社部門管理的完成制度整合的省份僅占55%。其它未確定為人社部門管理的省份進度如何，暫無相關數據。
 
2015年底已實現“二保合一”制度整合地區共涉及參保人數3.17億人，其中人社部門管理占91.5%，衛生部門管理占7.2%，表明“二保合一”的制度整合涉及人社部門和衛生部門。
 
本次醫保目錄調整方案由人力資源社會保障部起草，衛生部門只負責參加的藥品目錄調整工作領導小組，負責協調調整工作中有關重大事宜。該領導小組組長由人力資源社會保障部主管部領導擔任。辦公室設在人力資源社會保障部醫療保險司，負責目錄調整日常工作。主任由醫療保險司負責同志擔任。
 
2、方案新穎：專家庫數量大工作內容多
 
本次醫保目錄調整方案明確了專家組的組成，專家組分為咨詢專家和遴選專家，咨詢專家與遴選專家互不交叉。專家由臨床醫學、藥學專家為主，包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作。
 
其中，遴選專家約20000人左右。由各省（自治區、直轄市）人力資源社會保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家。遴選方式為按照專家所在地區、醫療機構級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取。方案要求參與遴選的地區不少于全國三分之二的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。
 
遴選專家的主要任務是負責對備選藥品名單進行投票遴選，專家在所在省份通過集中進行電子投票的方式，對目錄備選藥品名單及擬談判藥品備選范圍進行遴選，也可以提出新的意見。
 
由咨詢專家根據遴選專家對目錄備選藥品名單的投票結果，負責確定調入調出名單。咨詢專家約400人左右，主要由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉并熱心社會保險事業、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業組。
 
咨詢專家的任務還包括：對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等，對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出有針對性的管理措施，包括限定支付范圍、建議的支付政策等。
 
3、關注焦點：調入藥品和調出藥品分析
 
根據方案，藥品目錄調整分為藥品調入和藥品調出。調整以CFDA注冊數據為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
 
調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等。完善藥品分類，組織專家按類別進行評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
 
此前有傳聞“已經進入15個以上省級醫保增補目錄的產品將自動進入遴選目錄”，但分析進入15個以上省級醫保目錄的產品名單會發現，這類產品80%是注射劑，并且其適應癥主要是治療心腦血管、抗生素和營養補充類。
 
值得注意的是，不少增補目錄的產品在目前個別省份已公布的輔助用藥或重點監控用藥產品名單之中，這類產品進入醫保調整目錄的難度增加，除非其能證明臨床必需且有藥物經濟學相關的證明文件。
 
此前2015年以國家價格談判方式確定公立醫院集中采購價格的3種藥品，考慮到臨床需求和價格降幅，提請咨詢專家重點考慮，并以談判確定的采購價格作為價格數據進行評審。這意味著，之前個別不認衛計委談判價格的省份，本次可能通過評審方式得以落地。
 
對臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴、按照現有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品，咨詢專家確定擬談判藥品備選范圍。這意味著獨家新藥產品進入醫保的數量將被嚴格控制，即使進入醫保亦需要談判價格后才能獲得醫保資質。重大創新藥特別是重大疾病的治療用藥有望通過談判進入新版醫保目錄，特別是1.1類的抗腫瘤新藥。
 
對于調出藥品，根據方案，目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出目錄；存在其他不符合醫療保險用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出目錄。并沒有明確輔助用藥或重點監控用藥產品將會被踢出目錄。
 
本次方案將堅持以臨床需求為導向，堅持中西藥兼顧，同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，細化藥品名稱劑型，適當調整藥品分類結構。西藥和中成藥（含民族藥）數量增幅基本平衡。2015年版藥典中藥新增品種440種，化學藥品492種，生物制品13種，以上945種產品有望進入遴選目錄之中。對特定疾病有顯著療效的兒科中藥保護品種也有望獲得國家支持。
 
4、后續政策：關注醫保支付價方案
 
鑒于醫保基金面臨越來越大的支付壓力，支出增幅高于收入增幅，甚至有相當一部分省份出現了當期收不抵支的狀況，基金“穿底”風險日益凸顯。預計本次目錄的調整也會充分考慮醫保藥品目錄的調整所帶來的醫保基金的支出變化。這意味著醫保目錄的調整會越來越重視藥品在臨床應用上的收益與經濟上的支出最佳方案。
 
（本文作者系識敏信息研究員）